出口美国的医疗设备的包装及运输要求

美国因为新冠疫情，对消耗性医疗设备和辅助医疗设备的需求正在急剧增长。

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• 医疗设备的包装和运输要求：

出口美国的医疗设备的包装及运输要求详细回答

美国是世界上医疗设备最大的市场之一。美国的医疗设备市场在去年达到1767亿美元。预测到今年末，这一数字将达到1865亿美元，此后8年期间有望维持每年5%的复合增长率(CAGR)。美国因为新冠疫情，对消耗性医疗设备和辅助医疗设备的需求正在急剧增长。

就美国市场而言，食品和药物管理局(FDA)是医疗器械的主要监管者。常见的跨境电商种类有温度计、口罩、血压计、血氧计、UVC杀菌灯等。由基座压舌板、便盆到复合可编程起搏器属于医疗器械。另外，具有医疗用途的辐射电子产品，如试剂、血糖仪等体外诊断(IVD)产品，以及超声产品，X光机，都被视为医疗设备。这些医疗设备在包装和运输上都有一定要求。

医疗设备的包装和运输要求：

联邦法规第21章801节对医疗器械的标签规定了明确的要求，不同种类的医疗设备必须符合相应的标签适用要求，一般须包括：

生产商或经销商的联系方式；

使用目的；

合规标记；

医学仪器临床资料；

原产国；

失效日期。

另外，对医疗器械的卫生和安全要求也很高，根据不同的产品类型，一般的包装标准是：

ISO15378医疗标准基本包装材料。

ISO11607消毒医疗设备。

物流运输方面，在跨境电商医疗设备中，有很多品类属于带电产品，而大多数带电产品在物流中属于危险品，所以相关品类的卖家应该严格遵守带电产品的运输要求。

另外，由于医疗设备范围广，对于温度、湿度、气压等有不同的规定，在进入美国市场销售前，需要与专业的海外仓企业充分沟通，避免因运输不当而造成额外损失。