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亚马逊510K文件是指什么？

2022-03-20 17:15:09 跨境问答

亚马逊510K文件是指什么？问题说明

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亚马逊510K文件是指什么？

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在美国站开始商业销售医疗器械等商品前，企业需要在美国食品药品监督管理局进行登记，并且提交一个上市通知，以证明待上市的设备至少与合法销售的设备一样安全有效。这个上市通知，就是510K文件。

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光着脚丫晒月光用户
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在美国站开始商业销售医疗器械等商品前，企业需要在美国食品药品监督管理局进行登记，并且提交一个上市通知，以证明待上市的设备至少与合法销售的设备一样安全有效。这个上市通知，就是510K文件。

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