美国,eBay卖家注意：美国站点medical device政策及合规实践
美国,eBay卖家注意:美国网站medical device政策和合规实践的核心内容
美国,eBay卖家注意:美国网站medical device政策和合规实践的文本
3月25日， 跨境网获悉，eBay发布美国网站medical device政策和合规实践的内容。
卖家在出版medical device在相关物品之前，首先要确保物品符合美国当地法律法规和要求，同时要确保符合美国网站medical政策和合规实践。不合规的出版物可能会被删除，卖方的出版物eBay账户可能会受到一系列限制，包括但不限于账户销售限制、账户冻结等。
以下内容来自eBay.com站点药品、medical device以及健康护理政策的详细信息页面。卖方应注意政策的及时性，并及时注意政策更新。
1.政策概述
大部分非prescription（OTC）的medical device允许出版和销售；部分需要政府授权分销给第三方的medical device，必须确保只有出售给法律授权的专业人员才能出版和销售；所有需要prescription的medical device不允许出版和销售。
1.1允许刊登的medical device：
●大部分非prescription(OTC)medical device
1.2受限刊登的medical device：
●向第三方分发需要政府授权medical devices，卖方必须确保其出版符合下列政府授权的第三方购买的相关法律法规medical device出版要求，只卖给法律授权购买的专业人员
●用于收藏的medical devices，卖方必须明确指出，该物品是用于收藏的
●用于报告或记录呼吸道气体压力机如何运作的软件允许刊登；并且该软件不能对该机器进行调整
●一次性注射器可以刊登，但针头不能被包含在同一物品刊登中或在同一卖家的其他物品刊登中
1.3不允许发表的medical device：
所有需prescription的medical device不允许出版和销售，包括但不限于以下项目：
●隐形眼镜(不管prescription或非prescription）
●prescription眼镜(用于收藏和销售的复眼镜除外)
●需要开具prescription提供电子肌肉刺激（EMS）单元及其附件
●需要开具prescription经皮电子神经刺激器（TENS）机器及其附件
●需要开具prescription氧气浓缩机(制氧机)、氧气压缩机、氧气容器及其附件
●未经批准以非prescription正式销售的除颤器，需要开具prescription的除颤仪
●需要开具prescription脉搏血氧仪
●连续气道正压通风（CPAP），双水平气道正压通风（BiPAP）正压通风装置和可变气道（VPAP）当这些装置需要时，装置prescription时 (这些设备的非prescription（OTC）允许发布版本)
●需要prescription的CPAP，BiPAP或VPAP配件，如面罩、鼻枕系统、流量发生器、加湿器或带面罩的头部设备
●包括工具和软件 在内的任何可用于调节呼吸道气体压力机的物品
●可植入装置，如心脏起搏器、心脏瓣膜、人工血管、心室旁路装置和植入式输液泵
●一次性注射器 注射器
2.政府授权的第三方购买medical device出版要求：
2.1卖方需要政府授权才能出售给第三方medical devices卖方必须确保该物品仅销售给法律授权购买该设备的专业人员，并采取以下措施：
2.1.1只能在Business & Industrial > Healthcare,Lab & Life Science category发表在以下子类别中medical device相关物品：
●Dental
●Imaging and Aesthetics Equipment
●Medical Equipment
●Medical Instruments
●Medical,Specialty
●Medical Supplies & Disposables
●Other Healthcare,Life Science
●Wholesale Lots
●Imaging and Aesthetic Supplies
2.2.2必须包括以下信息：
●卖
●卖方的公司名称(如适用)
●通知声明：
"The sale of this item may be subject to regulation by the U.S. Food and Drug Administration and state and local regulatory agencies. If so,do not bid on this item unless you are an authorized purchaser. If the item is subject to FDA regulation,I will verify your status as an authorized purchaser of this item before shipping of the item."
(以下中文翻译仅供参考，请不要在实际出版中使用:
美国食品药品管理局可以销售该产品（FDA）以及州和地方监管机构的监管。除非你是一个被授权的买家，否则不要购买本物品。如果FDA本产品适用相关规定，我将在发货前核实您作为本产品授权买方的身份
●根据制造商的说明，对物品进行了清洁和处理。
2.2.3卖方应在物品发布描述中使用上述买方通知声明（英文）。本文必须与发布描述中的其他文本一致。
2.2.4卖方必须按照制造商的说明进行清洁和处理medical devices，然后才能装运。卖方不能以任何方式发表产品性能或规格的变更medical devices。所有物品必须在保质期或截止日期前交付给买方。
2.2.5若设备已开启或使用，卖方必须在商品描述中明确告知潜在买方。
如果卖家卖medical device对法律义务有疑问的，应当向美国食品药品管理局提出（Food and Drug Administration，也即FDA）咨询。电话号码和电子邮件细信息如下:
●电话800-638-2041
●电子邮件至dsmica@cdrh.fda.gov
此外，买卖双方应发布或购买任何二手产品medical devices查看产品制造商的网站，以获取任何与产品健康相关的更新信息。
