美国FDA,OTC,NDC三者区别

美国FDA,OTC,NDC三者区别 引言

文章内容逐渐先和大伙儿讲讲FDA,OTC,NDC的区别。我国具备药准字的中药材及OTC非处方药商品皆可审报美国NDC，可以说成中药材及OTC非处方药进到美国的一条非常好的方式。一般来说，FDA会统一核查用以OTC药品的活性成份，并最后出示一份OTC专论。

文章内容逐渐先和大伙儿讲讲FDA,OTC,NDC的区别。

FDA是美国食药品监督管理局，也就是大伙儿常说的FDA认证，具体并不叫FDA认证，NDC是FDA管控的的在其中的一个门类罢了，因此有很多好朋友叫FDA认证，严苛来说是叫NDC，那麼此外有很多好朋友叫OTC，OTC是国内的称呼，美国NDC 也就是我国大伙儿叫的OTC（非处方药）。  仅有身体消毒剂等商品才算是做OTC，如果是物件室内消毒那必须做EPA，是此外一个验证

美国药品认证号（NDC）申请注册详细介绍我国药品认证号（NDC）是中国中药及OTC非处方药根据FDA认证的便捷申请办理方式。关键对于美国国家药典已经有的药，不用做药物论述，只需给予必需的原材料开展申请办理，但规定较严，务必做到美国FDA的各类政策法规，包含包装印刷文本及包裝。得到美国NDC的药品可在中国西药房市场销售，这类药在销售市场盈利颇深，且比申请办理我国药物（NDA）耗费的时长和成本费大大的缩减。我国具备药准字的中药材及OTC非处方药商品皆可审报美国NDC，可以说成中药材及OTC非处方药进到美国的一条非常好的方式。

在美国，免洗消毒洗手液归属于部分消毒杀菌的非处方药(OTC,Over-the-Counter)，与去屑洗发水、牙膏含氟、防晒乳等商品一样，受食品类药品监督管理局(FDA) 管控。尽管归属于药品类，但绝大多数OTC商品的合规管理规定也是较为简单的。

一般来说，FDA会统一核查用以OTC药品的活性成份，并最后出示一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就等同于活性成分规范，针对OTC商品，只需在其中的活性成份达到OTC专论的规定，就可以不经过FDA审核立即发售。

必须留意，无需FDA审核并不代表着OTC药品发售没有合规管理责任，商品依然必须符合一定的规定，实际的规定如下所示:

1.OTC药品里的活性成份务必有现有的OTC专论，而且公司常用的活性成份合乎OTC专论的规定，不然商品就需要做OTC药物申请办理;对含酒精的免洗消毒洗手液而言，乙醇在美国早已有相对的OTC专论，因此主要用以生产制造的乙醇达到专论的规定，商品发售就可以无需通过FDA审核了。

2.OTC药品的生产厂家或进口贸易公司务必开展FDA生产地备案，对美国海外的公司而言，则必须授权委托美国地区的代理商开展FDA生产地备案。

3.为OTC药品申请办理一个国家药品识别码(NDA, National Drug Code) 。

4.公司务必把即将进到美国销售市场的全部OTC药品列举明细并在FDA开展备份数据，以后此明细每一年最少要在6月和12月升级2次。

5.OTC药品的标识务必合乎相对应的标识要求。

6.生产制造加工厂务必达到动态性药品生产制造规范化管理(cGMP) 的要

身体用洗手消毒液，消毒剂，消毒湿巾等所需材料：

企业营业执照，拍公司章的相片（盖印那一面朝上），邓白氏申请表格，商品信息表，otc药pin申请注册申请表格。

周期时间是全部材料递交完以后3-4周

洗手液的FDA-NDC（OTC）注册手续和花费如下所示：

1、先向邓白氏申请办理邓白氏编码（DUNS），邓白氏编码完全免费的要一个月，付钱的一个礼拜内可以出来（收费标准是800RMB，这一花费是由顾客立即交给邓白氏），大伙儿可以网页搜索华夏邓白氏。或是还可以资询我

2.企业工商注册

3.商品申请注册

注：邓氏编码（D-U-N-S® Number）是一种实时动态的公司真实身份标志。它源于于一个独一无二的9位数据全世界编号系统软件DUNS，等同于公司的真实身份标识码 （就好像本人的身份证件），被普遍使用于公司鉴别、信息资讯的机构及梳理。可以协助辨识和快速精准定位全世界.亿家公司的信息内容 。

期待对大伙有协助！