eua_什么是EUA？有什么作用？

什么叫EUA？美国食品和药物管理局为了更好地解决COVID-19，公布了应急应用许可证书(The Emergency Use Authorization)，通称EUA。依据《联邦食品.药物和化妆品法》(FD&CAct)第564条，FDA权威专家能将没经批准的医疗器械产品和没经批准的医疗器械产品用以紧急状况，确诊.医治.防止比较严重或威协性命的病症和状况。

EUA的申请资格是啥？

没经NIOSH验证的中国制造业防尘口罩，只需达到下列三个标准之一，就可以向FDA申请办理应急准许（EUA）。

1.加工厂生产制造的别的型号规格根据了NIOSH官网认证(如N95验证)

2.达到其他国家的行业引入和FDA认证。

3.达标的第三方检验报告能够证实商品合乎相关规范，能够向FDA给予证明文件(依据我国相关设计标准和检验的商品)。

温馨提醒:三个选择项中，第三个标准较为易于达到。

申请办理EUA准许所用的材料:试品:50只，填好申请报告，查验规范预估出入口数英语GB检查单周期时间:有美国的FDA核查准许，一切正常周期时间:1~2周材料不详细，不符合规定周期时间得话会延迟时间。

留意:EUA的准许仅仅应对措施，肺炎疫情完毕后必须再次开展NIOSH验证。

EUA必须提前准备那些原材料？

1.生产厂家企业营业执照扫描文件。

2.产品规格.标识(英文)

3.工厂照片.包装设计图.设备清单。

4.肺炎疫情时兴期内预估的送货总数/日产工作能力。

5.有CNAS盖公章的GB2626汇报或EN149汇报，假如产品不健全，必须再次制做检测报告。

留意:型号规格类型不可有汉语。标识务必表明商品和售卖的场地，如医院门诊等。