医疗器械配件_亚马逊各站点对于医疗器械和配件销售的具体要求

amazon各网站针对医疗器械和零配件销售的主要规定具体内容

amazon各网站针对医疗器械和零配件销售的主要规定文章正文

在amazon的每个网站，可以销售的医疗器械品类繁多, 包含隐形眼睛、量血压器、按摩仪、创口贴和医用绷带等。可是，因为每一个目地国销售市场的相关法律法规及其amazon现行政策的不一样，医疗器械的销售和存储会出现独特的限定。下边，使我们带我们一起熟悉下amazon各网站针对医疗器械销售的主要规定。

US美国

准售医疗器械产品

● 经食品类和药物管理处 (FDA) 准许可在服务台售卖、不会受到别的限定并装有适度叙述和标识的医疗器械

● 镜架

● 美黑机器设备

● 耳内镜

● 水解或正离子镯子

● 本人扬声用具 (PSAP)

受到限制技术专业医疗器械产品

amazon将规定出具药方或在医学类人员监管或具体指导下采用的产品视作“受到限制”产品，卖家只有向有着amazon企业采购商城系统帐户且已得到相对应批准的保健医疗顾客销售该类产品。假如我国卖家是利用在FDA申请注册的美国组织进口的得话，还可以加入此计划。在选中州的FDA基本信息将决策卖家在该州销售技术专业诊疗保健产品给技术专业诊疗顾客的管理权限。假如您有兴趣爱好参与技术专业诊疗保健产品计划，可以发送邮件给prohealthcare@amazon.com获得其他信息。

参与该新项目后，卖家将被准许出售如下所示产品（必须掌握其他信息，可以浏览卖家后台管理参照协助网页页面中的现行政策和协义 / 受到限制产品 / 医疗器械和零配件）:

● 癌症检测

● 抗菌水

● 隐形眼睛，包含美妆护肤型眼镜片和纠正型眼镜片

● 连续变量两相气管正压力换气（CPAP、VPAP、BiPAP）器材和一些零配件

● 药方类口腔器械

● 电子器件肌肉组织刺激性 (EMS) 设备以及零配件

● 心脏除颤器（除非是经准许可在服务台销售）

● 胰岛素泵

● 上颚移位器材

● 牙科研磨抛光剂

● 环氧树脂牙黏合剂

假如您想参与技术专业医疗保健品计划，必须递交下列合规管理规定文档：

● 进行申请注册的证明材料

● 包括下列美国美国各州的州级药物联合会批准：AL, AZ, CA, CT, DC, IA, ID, LA, MD, MI, MT, ND, NH, NJ, NV, OR, SC, TN, and UT

-在以上美国各州销售和运送技术专业医用品必须取得BOP营业执照；

-假如卖家在以上某一个州，她们必须先取得该州的企业营业执照；

-卖家务必在美国有具体详细地址或分销商场地。

● 假如卖家沒有BOP营业执照，她们务必给予下列最少一份文档：

-ISO资格证书；

-VAWD官网认证；

-留意：假如卖家给予ISO或VAWD资格证书替代BOP营业执照，是不允许在以上18个州 经济特区销售的，在别的州销售amazon合规管理单位很有可能会需要您递交其他文件。

JP日本

准售医疗器械产品

做为一项基本原则，全部类型的医疗器械假如依据《药物和医疗器械法》(*) 以及他相关法律法规、管理方法表述和规则（下列通称为“法律法规”）的规定贴有相对应标识，都能够在amazon日本网站开展销售。

实例-容许销售产品

除开必须得到产品的销售准许外，计划销售相对高度可控医疗器械或特殊维护保养管理方法医疗器械的卖家还必须得到本地县市级首长的批准，而计划销售可控医疗器械（不包括特殊维护保养管理方法医疗器械）的卖家必须通告本地县市级首长。

假如您要销售相对高度可控医疗器械产品，必须做下列产品合规管理提前准备：

● 事前跟加工厂确定全部产品的基本资料，如销售市场受权持有者名字，医疗器械的名称，医疗器械级别，相匹配医疗器械验证（认可）系列番号，是不是为技术专业医疗器械，是不是必须独特维护保养等；

● 当您进行选款提交以后，请将有关文档递交到cops-jp-md-seller@amazon.com，比如Medical Device Information Sheet，另附相对应的医疗器械证明材料（文档要依据药物和医疗器械法来界定），和产品包装图片。

● 避免不法的或虚假性的叙述，比如“thermometer体温计”那样的词不可以用作非医疗器械或未受权的产品的宝贝详情表面。

严禁销售产品

● 未被许可的归属于药物和医疗器械法范畴的产品。

● 规定出具药方、在医学类人员监管或具体指导下选购并遵循法律法规、政策法规组织通告应用的产品。

● 特殊维护保养管理方法医疗器械，必须特殊专业知识或技术性来维护保养管理方法，比如日常检测和维修。这类产品不管归属于哪一个级别都不可以根据FBA销售。

● 严禁代理商本人进口产品、选用相近方式发布产品，或是向顾客立即派送进口产品（日本地区的一位卖家接到订单信息，并由日本海外的另一卖家立即向顾客派送产品）。

● 假如要应用亚马逊物流（FBA），一些必须特定管理人员尤其监管或相对高度可控医疗器械是不能售卖的。

实例：没有亚马逊物流（FBA）派送范畴的产品

欧洲地区五国

准售医疗器械产品

● 一些依规生产制造的医疗器械不用诊疗药方, 也不用医生或技术专业具体指导,并有适度的表述和标识, 都不受别的限定, 比如

严禁销售产品

找寻大量禁卖产品种类，请登陆卖家后台管理，在协助网页页面检索“medical devices”

● 应用过的医疗器械

● 必须药方，申请注册药师销售，或技术专业医生具体指导应用的产品

● 硅胶材料假体

● 检测未出生婴儿胎儿性别机器设备

● Zappers

● 眼睛磁感应理疗机

● 血泵

● 针管

● 带针头的注射针

● 助听

● 药方近视眼镜

● 普外用小手术刀片

● 牙科医生用麻花钻

● 医疗映射镜

● 医疗电凿

● 牙钻

● 血包用以搜集，存储和运送

别的限定及留意点

误用FDA logo很有可能会造成违背美国联邦政府修正案 – FDA的logo是只有由美国官方网政府部门应用。不能被用于意味着一切代理公司或个人机构。

因此做为卖家，请不要在产品宝贝详情面中标明”FDA Approved”字眼，或是应用含有FDA logo的照片。

你可以浏览FDA网址掌握更多的有关FDA logo应用规定的內容：Is It Really 'FDA Approved？

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