欧美啊,今年Prime Day大热的个护健康品类怎么才能卖？这份保健品合规指南必看！

2021年Prime Day热门的个人护理身心健康类目怎样才能卖？这一份保健品合规管理指引必读！具体内容

2021年Prime Day热门的个人护理身心健康类目怎样才能卖？这一份保健品合规管理指引必读！文章正文

保健品在海外究竟有多受大家喜爱？实际上他们早就变成国外顾客们日常日常生活不可缺少的一部分！而全世界近80%的保健品原料供货都来自我国，这也变成我国商家无可比拟的优点[1]！

在这里为商家们准备好保健品的合规管理现行政策分析，用于保证自己产品“无阻碍”开船，避免顾虑！

文章正文逐渐以前，先一起来看看你是不是也是有下列疑惑吧！

1、综合性维生素如何根据FDA的验证?

FDA并不开展验证, 它是一个管控企业，涉及到食品类，药品，医疗设备，及其美妆护肤等类目类型。保健品也受FDA管控，换句话说FDA给予在第三方试验室应当开展的测试标准，并不是由FDA去开展检验或验证。

2、我这保健品吃可以增加免疫力，如何卖到欧美啊?

宣称有诊疗实际效果的产品在欧美国家是归属于药物，客户程序欧美国家网站与化学相关的标准，可以查询下边连接：

美国站

欧洲站

3、中药能否进到西方销售市场?

可以，但需依照步骤开展标识并加强相应的成分检测。而且当产品声称有功效时，就是药物。相反，产品则视作食品类或饮食补充剂。

4、艾灸贴布这种个人护理产品如何卖到欧美国家?

这也是归属于人体与肌肤接触到的产品，请参考往日微信文章：欧美国家日网站美容护肤美妆护肤合规管理现行政策全分析。

因为营养成分保健品具备十分详尽的合规管理规定，严禁不法宣传策划，即一切夸大其词产品作用或与功能不符合的信息内容。

美国站的商家必须遵循美国食品类及药品管理处（FDA）对产品标准的规定，尤其是申请注册管理工作。

欧洲站的商家必须留意DoC (Declaration of Conformity) 和欧洲联盟法(EUR-Lex) 中EU Directive 2002/46/EC的规定，尤其是检验与范畴规定，必须依照欧盟国家食品卫生安全组织EFSA (European Food Safety Authority)的详尽要求。

而日本网站的商家则必须得到厚生省（HIMV）的验证。

除此之外，因为保健品有一定的验证门坎，因而强烈推荐北美地区、欧洲地区的商家在本地也是有公司或是合作的企业，来得到验证上的优点。而日本网站的商家们则可以让日本公司代理商审报，出口报关進口后就可以随意出售。

美国站

1994年美国根据的联邦政府修正案”饮食补充剂健康教育知识修正案DSHEA (Dietary Supplement Health Education Act)中确立了保健品和食品类、药物中间的归类，来加强对顾客和生产厂家的维护。这也促使保健品不用像药品那般，务必通过严谨的审核才可以发售。

此项法令也明确了领域政策法规，使饮食补充剂（Dietary Supplement，也就是人们常说的保健品，包含维他命、矿物、植物提取等）与药物有一定的区隔，不用通过美国食品类和药品管理处（FDA）的事前准许。但产品一旦进到销售市场后，贸易公司及产品立刻遭受FDA的管控，需对产品安全性承担。

因而商家们在amazon美国站出售保健品时，可以先参考美国站保健品的合规管理表明：

合规管理表明中资质证书审批的递交的关键点：

（1）包裝

（2）标识

（3）商品详情（网页页面）

（4）成份

假如大伙儿看了上边连接的合规管理表明后，对FDA的标准详尽內容仍有疑问，期待下边的关键点提炼出可以协助大伙儿：

1、保健品宣传策划“可以痊愈某特殊病症或减缓某种病症”（supplements are not intended to treat, diagnose, prevent or cure diseases）为不合理合法

2、严禁生产商和贸易公司市场销售造假或內容不正确的产品，且贸易公司需得到生产商的方式受权

3、在营销推广前，生产商与贸易公司必须评定其产品的安全系数和标识，以保障他们合乎DSHEA和FDA政策法规的任何规定

4、保健品发售之后，FDA立刻逐渐宣布监管该产品，而监控关键对于产品是不是会对顾客导致较大的不良反应或其他风险等

5、FDA会对流入市場的全部造假或标识不正确的饮食补充剂产品付诸行动

如需知晓大量，请参考这儿

可市场销售的营养成分补充剂产品关键种类

Multivitamins 多种营养元素

Fat burners 人体脂肪燃烧剂

Specific vitamins 特殊维他命

Pre-workout supplements健身锻炼前补充剂

Natural boosters and remedies纯天然补充剂和修补

Workout recovery supplements健身锻炼后修复补充剂

Meal replacements饮食代用品

Muscle growth supplements肌肉生长补充剂

Dietary supplements饮食补充剂

FDA严禁带有的成份

FDA的网址上面列举严禁带有的成份，并会不断升级，提议商家小伙伴们即时关心。详细信息可参考：

https://www.fda.gov/food/dietary-supplement-products-ingredients/dietary-supplement-ingredient-advisory-list（请拷贝到打开浏览器）

标识表明

开船保健品到美国站的关键点是标识清晰，实际规定已在FDA官方网站的保健品标识标准关键点中列好，关键如下所示，详细信息可参照这儿

最先是包裝上的产品表明，务必列举下列五大关键点:

1、the statement of identity (name of the dietary supplement)

产品名称：例如这也是多种营养元素或者饮食代用品，并必须清晰标识产品名称

2、the net quantity of contents statement (amount of the dietary supplement)

总重：例如是有100颗丸状、或者100克粉末状、或者100颗胶丸

3、the nutrition labeling

营养成分：带有什么及是多少营养元素

4、the ingredient list

成份：带有的加上成份有什么

5、the name and place of business of the manufacturer, packer, or distributor

生产制造加工厂、包裝、贸易公司的详尽名称、详细地址、及其联系电話

次之是保健品的详尽新闻资讯（Supplement Facts）

1、General

2、Serving Size

3、Nutrient Declaration

4、Amounts

5、Percent of Daily Value (%DV)

6、Other Dietary Ingredients

别的关键点:

1、务必用英文标出

2、补充剂标识上不可以写“FDA准许”也不可应用FDA标志

3、除非是是FDA签发的药物，不然补充剂标识上不可申明产品具备痊愈、缓解、医治的作用或是可以改善人们病症

4、补充剂标识不可以宣称产品具备与可控成分或药品同样的功效（例如：补充剂不可以有可控成分或易与药品搞混的名字，如"Viagrex"或“男性激素”）

5、补充剂标识上不可标明“检验工作人员”、“非零售”或“非转卖”

6、其他信息，客户程序美国食品类及药品管理处（FDA）的饮食补充剂标识指引：“是不是确实‘经FDA准许’？”

敬请参考这儿

检测与验证

以上标识进行后，还必须具有验证及证实来表明保健品是不是标识恰当、是不是有严禁成分、及其生产过程是不是详细。

产品检验上关键分成下列四大块:

01、原料质量管理

原料类型评定

安全系数及微生物学指标值检验

中药评定与检验

植物提取检验

维他命矿物原料（饲料）检验

02、制成品作用成分检测

功效成份如：粗多糖、总皂苷、总黄酮、茶氨酸、原花青素、肉碱、辅酶Q10、三萜、葛根素、绿原酸、白黎芦醇、淫羊藿苷、赖氨酸等

低聚木糖类如：低聚果糖、菊粉、抵抗性麦芽糖糊精、聚糖、低聚木糖等

益生菌粉如：乳酸菌饮料、双岐杆菌等

油酸如：DHA、EPA等

维他命类如：维生素D、B1、B2、B3、B6、B12、D、E、C、K、叶酸片、反酸等

矿物类如：钙、铁、镁、铬、钾、锌、硒等

03、安全性指标值检测

毒理学：亚急性毒理学等

不法添加剂：药物成份定性研究、速效壮阳药定性研究、减肥产品定性研究等

农残：给予合乎美国中国药典、欧洲药典、日本毫无疑问目录规定的农药残留检测

有机溶剂残余：醇酮酯、酸烷醛、苯系等

真菌毒素：黄曲霉、赭曲霉内毒素等

04、市场管理服务项目

违规药物成分检测

作用成份以及他性能指标合乎性检验

标识审批以及他合规查验

生产制造全过程检验

该检测以GMP为主导，它做为保健品食品企业的关键标准之一，与此同时也是药物、保健品生产制造和质量控制的基本原则，尤其重视在生产过程中管理方法产品品质与卫生安全的主体性规章制度。

在这里为诸位商家好朋友梳理出必须递交的材料，如下所示方所显示：

1、申请书

2、保健品企业生产管理和自纠自查状况

3、企业的管理框架图

4、企业营业执照、保健品批准证书的影印件（新创建厂不用给予）

5、各制剂关键产品的秘方、生产工艺流程、检测标准和工艺设计流程图

6、公司职业专业技术人员状况详细介绍

7、公司制造的商品及生产设备文件目录

8、公司建筑平面图及各生产制造车间布局总平面图（包含人流量、货运物流图、清洁区域规划图、净化室内空气流程表等）

9、检验科工作人员、设备、机器设备状况详细介绍

10、品质保障体系（包含企业生产管理、质量控制文件名称）

11、清洁地区性能参数汇报（洁净度等级、压力差、温湿度记录等）

12、别的有关资科

详细信息可参考FDA官在网上的详细分析表明

欧洲站

在欧盟国家，食品类补充剂做为食品类类目被管控。有关部门统一法律，对维他命和矿物及其作为其来源于的东西开展管控，而这种食物都可以用以食品类补充剂的生产制造。因而在欧洲地区出售保键品，正常情况下必须和食品类一致，都是在Directive 2002/46/EC的标准下，请参考这儿

欧洲站的卖家们可以先参考欧洲站保健食品合规管理表明，请参考这儿

但要留意的是，与美国站不一样，欧盟国家各网站都必须卖家们先交货有关申请办理。

卖家必须申请办理的文档如下所示，大量详细信息可参考欧盟官网

1、确立表明营养保健品类型的要求，酌情考虑表明营养元素拟作为来源于的特殊营养元素，并确立表明依照何项欧盟指令/要求:

维他命与矿物

Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council on food supplements

请参考这儿

Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods

请参考这里

别的饮食补充剂

Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and the Council on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control ("Food for Specific Groups")

请参考这儿

2、成份內容表明文档的监测与范畴都需依照欧盟国家食品卫生安全组织EFSA

（European Food Safety Authority）的标准规定。EFSA的详细描述为 "Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources"

请参考这儿

3、每日服用/服食使用量的参考连接

请参考这儿

严禁成份

以下成份是欧盟国家位列严禁的，请卖家好朋友尽量留意:

（1）乌药有关（Ephedra herb），请参阅Regulation (EC) No 1925/2006

请参考：https://www.fsai.ie/uploadedFiles/Consol_Reg1925_2006.pdf

（2）药用具（Medicinal ingredients）, 请参阅Health Products Regulatory Authority (HPRA) 网页页面（https://www.hpra.ie）中的: Herbal Medicines

（http://www.hpra.ie/homepage/medicines/regulatory-information/medicines-authorisation/herbal-medicines）

and Classification of Medicines

（http://www.hpra.ie/homepage/medicines/regulatory-information/classification-of-medicines）

（3）没经认证的新式态食材（Unauthorised Novel foods）,请参阅Novel Food catalogue（https://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/catalogue_en）

（4）添加物（Flavourings and certain food ingredients）,请参阅Regulation (EC) No 1334/2008（https://www.fsai.ie/uploadedFiles/ConsolReg1334_2008.pdf）

一定要注意仍有一些严禁成分未在这里一一列举，请卖家好朋友尽量与检验机构确定。

标识表明

与美国站一样，欧盟国家各网站针对保健食品的标识表明有极为清晰的标准：

1、商品的营养元素或物质类别的名字（如维他命、蛋白、植物提取）

2、商品日常应用方法与提议摄取量

3、每日摄取量限制

4、不可将食材补充剂作为饮食搭配代用品的申明

5、商品应储放在小孩触碰范畴外的申明

6、不可将防止、医治或治疗人们病症的特点归入食品类补充剂，或指该类特性（Regulation (EC) No. 1924/2006）

https://www.fsai.ie/uploadedFiles/Consol_Reg1924_2006.pdf（请拷贝到打开浏览器）

不可涉及一切措辞暗示着”均衡和多元化的饮食搭配不可以给予相应总数的营养成分”，各抒已见诱发选购的句子

依照Regulation (EU) No 1169/2011的标准（https://www.fsai.ie/uploadedFiles/Consol_Reg1169_2011.pdf 请拷贝到打开浏览器），标识务必表明商品中具备营养成分或生理学功效的营养元素或成分的含量。这种务必依照日常提议摄取量，而且以数据方式和商品一部分开展表明，例如下图所示:

欧美国家站标识差别

这两个系统软件中间较大的差别，是我们怎样向顾客传递卡路里和别的营养成分信息内容。

在美国，标识务必标明每一个器皿的分量，因而卡路里会依据包裝中有多少胶丸或一袋包括是多少份来细分化。而在欧盟国家，全部卡路里明细都根据100克（3.5蛊司）或mL。

但每一种方式都是有其优势：在欧盟国家，因为全部包裝东西的卡路里记数都以100克或mL来考量，因而指标值是同样的，非常容易较为食品类的营养元素（例如，炸薯条和曲奇饼干）。殊不知在美国，则以每一次基本上摄取量做为立足点来作表明。

另一个重要差别是，美国必须在营养标签上列举了钠成分（以mg为企业），而欧盟国家则列举了含盐度（以克为企业）。尽管类似，但二者不一样 。盐是一种关键由氧化钠构成的矿物，而钠是一个总括专业术语，包含盐，但还可以在别的成份中寻找，如苏打。

也有别的较小的差别，例如布里维奥说：“欧盟国家规定给予相关油脂精炼和人体脂肪（植物油和棕榈油务必审报的棕榈油）的蔬菜水果来源于的实际信息内容，而不是食用油。而在美国的状况并不是这样。”

见到这儿，是否相关保健食品行业的合规管理规定都牢记在心了呢？期待卖家们一定要好好地科学研究，绝不放过一切一个小关键点！仅有精雕细琢、独具慧眼，才可以顺心如意地根据国外监管部门的审批！

（来源于：亚马逊国际站开实体店）

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