选品,今年Prime Day大热的个护健康品类怎么才能卖？这份保健品合规指南必看！

选品,今年Prime Day如何销售热门保健品类？这个保健品合规指南一定要看！核心内容

                                                                                               

选品,今年Prime Day如何销售热门保健品类？这个保健品合规指南一定要看！正文

       

   

   保健品在国外有多受欢迎？事实上，它们已经成为海外消费者日常生活中不可或缺的一部分！全球近80%的保健品原料供应来自中国，这已成为中国卖家的独特优势[1]！

   

   为卖家准备保健品合规政策分析，确保产品无障碍出海，杜绝后顾之忧！

   

   在文本开始之前，让我们看看你是否也有以下问题！

   

   1.如何通过综合维生素？FDA的认证?

   

   FDA不经认证，是涉及食品、药品、医疗器械、美容等类别的监管单位。保健品也受到影响FDA监督，也就是说FDA不是由第三方实验室提供的检测标准FDA检测或认证。

   

   2.吃了这种保健品可以增加免疫力，怎么卖到欧美？

   

   声称具有医疗效果的产品属于欧美药品。请参考欧美网站与药品相关的规范，查看以下链接：

   

   美国站

   

   欧洲站

   

   3.中草药能进入欧美市场吗？

   

   是的，但它需要按照这个过程进行标记，并进行相关的物质测试。当产品声称有效时，它属于药物。相反，该产品被视为食品或膳食补充剂。

   

   4.如何在欧美销售艾灸贴布等个人护理产品？

   

   这是一种与身体和皮肤接触的商品。请参考以往微信官方账号文章:欧美日美容合规政策全面分析。

   

   由于营养保健品具有非常详细的合规要求，禁止非法宣传，即任何夸大产品功能或与功能不符的信息。

   

   美国站的卖家需要遵循美国食品药品管理局（FDA）对产品规范的要求，特别是注册管理。

   

   欧洲站卖家需要注意DoC (Declaration of Conformity) 和欧洲联盟法(EUR-Lex) 中EU Directive 2002/46/EC根据欧盟食品安全机构的要求，特别是检测和范围要求EFSA (European Food Safety Authority)详细规定。

   

   而日本站的卖家则需要获得厚生省（HIMV）的认证。

   

   此外，由于健康食品有一定的认证门槛，建议北美和欧洲的卖家在当地也有企业或合作公司，以获得认证的优势。日本站的卖家可以让日本企业代理申报，报关进口后可以自由销售。

   

   美国站

   

   1994年美国通过的联邦法案”膳食补充剂健康教育法案DSHEA (Dietary Supplement Health Education Act)为了加强对消费者和制造商的保护，明确了保健品、食品和药品的分类。这也使得保健品不需要像处方药像处方药那样严格批准。

   

   该法案还确定了使膳食补充剂的行业法规（Dietary Supplement，也就是说，我们常说的保健品，包括维生素、矿物质、植物提取物等。)不需要经过美国食品药品管理局（FDA）事先批准。但一旦产品进入市场，贸易商和商品将立即收到FDA对产品安全负责。

   

   所以卖家在亚马逊美国站销售保健品时，可以先参考美国站保健品的合规说明:

   

   合规说明中资质审核的提交的要点：

   

   (1)包装

   

   (2)标注

   

   (3)商品细节(页面)

   

   (4)成分

   

   如果看完上面链接的合规说明，是的FDA本规范的详细内容仍有疑问，希望以下要点提炼能对您有所帮助：

   

   1.保健品宣传能治愈特定疾病或延缓特定症状（supplements are not intended to treat,diagnose,prevent or cure diseases）为不合法

   

   2.禁止制造商和贸易商销售掺假或内容错误的产品，贸易商应获得制造商的渠道授权

   

   3.在营销之前，制造商和贸易商需要评估其产品的安全性和标签，以确保其符合要求DSHEA和FDA所有法律法规要求

   

   4、保健品上市以后，FDA立即开始正式监控产品，监控主要针对产品是否会对消费者造成很大的副作用或其他危险

   

   5、FDA所有掺假或标记错误的膳食补充剂产品都将进入市场

   

   如需了解更多，请参考这里

   

   可销售的营养补充剂产品主要类型

   

   Multivitamins 多种维生素

   

   Fat burners 脂肪燃烧剂

   

   Specific vitamins 特定维生素

   

   Pre-workout supplements运动前补充

   

   Natural boosters and remedies天然补充剂和修复

   

   Workout recovery supplements运动后恢复补充剂

   

   Meal replacements膳食替代品

   

   Muscle growth supplements肌肉生长补充剂

   

   Dietary supplements膳食补充剂

   

   FDA禁止含有成分

   

   FDA禁止的成分将在其网站上列出，并将继续更新。建议卖实时关注。详情请参考：

   

   https://www.fda.gov/food/dietary-supplement-products-ingredients/dietary-supplement-ingredient-advisory-list(请复制到浏览器打开)

   

   标注表明

   

   出海保健品到美国站的重点是标签清晰，具体要求已经存在FDA官网保健品标签规范要点中列出，重点如下，详情请参考这里

   

   首先是包装上的产品说明，必须列出以下五点:

   

   1、the statement of identity (name of the dietary supplement)

   

   商品名称：例如，这是多种维生素或膳食替代品，需要清楚地标明商品名称

   

   2、the net quantity of contents statement (amount of the dietary supplement)

   

   总重量：如含100颗丸状，或100克粉末，或100颗胶囊

   

   3、the nutrition labeling

   

   营养:它含有什么和多少营养物质

   

   4、the ingredient list

   

   成分：添加成分是什么

   

   5、the name and place of business of the manufacturer,packer,or distributor

   

   制造工厂、包装、贸易商的详细姓名、地址和联系电话

   

   其次是保健品的详细信息（Supplement Facts）

   

   1、General

   

   2、Serving Size

   

   3、Nutrient Declaration

   

   4、Amounts

   

   5、Percent of Daily Value (%DV)

   

   6、Other Dietary Ingredients

   

       

   

   其他要点：

   

   1必须用英语标注

   

   2.补充剂标签上不能写FDA不得使用批准FDA标识

   

   3、除非是FDA批准的药物，否则补充剂标签上不得声明该产品具有治愈、减少、治疗或预防人类疾病的功能

   

   4.补充剂标签不能声称产品具有与受控物质或处方药相同的功能（例如，补充剂不能有受控物质或容易与处方药混淆的名称）"Viagrex"或睾丸激素)

   

   5、补充剂标签上不得注明检测人员、非零售或非转售

   

   6.更多信息请参考美国食品药品管理局（FDA）膳食补充剂标签指南:是真的吗？‘经FDA批准’？”

   

   详情请参考这里

   

   测试与认证

   

   上述标签完成后，还需要有认证和证明，是否标记正确，是否有禁止物质，生产过程是否完整。

   

   商品检测上主要分为以下四大块:

   

   01、原料质量控制

   

   原料类别鉴定

   

   安全卫生指标检测

   

   中草药鉴定与检测

   

   植物提取物检测

   

   维生素矿物质原料(预混料)检测

   

   02成品功效成分检测

   

   功能成分如：粗多糖、总皂苷、总黄酮、茶多酚、原花青素、肉碱、辅酶Q10、三萜、葛根素、绿原酸、白藜芦醇、淫羊藿苷、牛磺酸等

   

   低聚糖如：低聚果糖、菊粉、抗性麦芽糊精、葡聚糖、低聚木糖等

   

   乳酸菌、双歧杆菌等益生菌

   

   脂肪酸如：DHA、EPA等

   

   维生素如维生素A、B1、B2、B3、B6、B12、D、E、C、K、叶酸、泛酸等

   

   钙、铁、镁、铬、钾、锌、硒等矿物质

   

   03，安全指标测试

   

   毒理：急性毒理等

   

   非法添加剂：西药成分定性分析、壮阳药定性分析、减肥药定性分析等

   

   农药残留:提供符合美国药典、欧洲药典、日本肯定名单要求的农药残留试验

   

   溶剂残留:醇酮酯、酸烷醛、苯等

   

   真菌毒素：黄曲霉毒素、赭曲霉毒素等

   

   04、市场监管服务

   

   非法西药成分检测

   

   功效成分等技术指标符合性检测

   

   标签审核等合规检查

   

   制造过程检测

   

   该检测以GMP主要是作为保健食品行业的重要规范之一，也是药品、保健产品生产和质量管理的基本标准，特别注重生产过程中产品质量和卫生安全管理的自主体系。

   

   在此为各位卖家朋友整理出需要提交的资料，如下方所示：

   

   1.申请报告

   

   2、保健食品生产管理及自查

   

   3、企业管理结构图

   

   4.营业执照、保健食品批准证复印件(新厂无需提供)

   

   5.各剂型主要产品的配方、生产工艺、质量标准和工艺流程图

   

   6、企业专职技术人员员工介绍

   

   7.企业生产的产品和设备目录

   

   8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流、洁净区划分、净化空气流程等)

   

   9.介绍实验室人员、设施和设备

   

   10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）

   

   11.清洁区技术参数报告(清洁度、压差、温湿度等

   

   12、其他相关资科

   

   详情可参考FDA官网详细说明

   

   欧洲站

   

   在欧盟，食品补充剂作为食品类别受到监管。有关部门统一立法控制维生素、矿物质及其来源，可用于制造食品补充剂。因此，在欧洲销售关键产品原则上需要与食品一致Directive 2002/46/EC的规范之下，请参考这里

   

   欧洲站卖家可以先参考欧洲站保健品的合规说明，请参考这里

   

   但需要注意的是，与美国站不同，欧盟各站点都需要卖家们先交付相关申请。

   

   卖家需要申请的文件如下，详情请参考欧盟官网

   

   1.明确说明营养类别的要求，酌情说明拟用作营养来源的具体营养，并明确说明欧盟的指示/规定:

   

   维生素和矿物质

   

   Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council on food supplements

   

   请参考这里

   

   Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods

   

   请参考这里

   

   其它膳食补充剂

   

   Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and the Council on food intended for infants and young children,food for special medical purposes,and total diet replacement for weight control ("Food for Specific Groups")

   

   请参考这里

   

   2.成分说明文件的检测和范围应符合欧盟食品安全机构的要求EFSA

   

   （European Food Safety Authority）规范要求。EFSA详细说明为 "Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources"

   

   请参考这里

   

   3.每日食用/服用剂量的参考链接

   

   请参考这里

   

   禁止成分

   

   以下成分是欧盟禁止的，请注意:

   

   （1）麻黄相关（Ephedra herb），请参阅Regulation (EC) No 1925/2006

   

   请参考：https://www.fsai.ie/uploadedFiles/Consol_Reg1925_2006.pdf

   

   （2）药用品（Medicinal ingredients）,请参阅Health Products Regulatory Authority (HPRA) 页面（https://www.hpra.ie）中的: Herbal Medicines

   

   （http://www.hpra.ie/homepage/medicines/regulatory-information/medicines-authorisation/herbal-medicines）

   

   and Classification of Medicines

   

   （http://www.hpra.ie/homepage/medicines/regulatory-information/classification-of-medicines）

   

   (3)未经授权的新型食品（Unauthorised Novel foods）,请参阅Novel Food catalogue（https://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/catalogue_en）

   

   (4)添加剂（Flavourings and certain food ingredients）,请参阅Regulation (EC) No 1334/2008（https://www.fsai.ie/uploadedFiles/ConsolReg1334_2008.pdf）

   

   请注意，这里还没有列出一些禁止的物质。请与检验机构确认。

   

   标注表明

   

   和美国站一样，欧盟各网站对保健品的标识有着极其明确的规范:

   

   1、营养物质或物质类别的名称(如维生素、蛋白质、植物提取物)

   

   2.产品的日常使用和推荐摄入量

   

   3.每日摄入量上限

   

   4.食物补充剂不应用作饮食替代品的声明

   

   5.产品应存放在幼儿接触范围外的声明

   

   6.不得将预防、治疗或治愈人类疾病的特征归类为食品补充剂或指此类属性（Regulation (EC) No. 1924/2006）

   

   https://www.fsai.ie/uploadedFiles/Consol_Reg1924_2006.pdf(请复制到浏览器打开)

   

   不包括平衡和多样化的饮食不能提供适当数量的营养等诱导购买的句子

   

   按照Regulation (EU) No 1169/2011的规范（https://www.fsai.ie/uploadedFiles/Consol_Reg1169_2011.pdf 请将其复制到浏览器打开）。标签必须说明产品中营养或生理作用的营养物质或物质的含量。这些必须以数字形式和产品部分来解释，如下图所示：

   

       

   

   欧美站标签差异

   

   这两个系统之间最大的区别是如何向消费者传达卡路里和其他营养信息。

   

   在美国，标签必须标明每个容器的重量，因此卡路里将根据包装中包含多少胶囊或一袋包含多少部分进行细分。在欧盟，所有卡路里列表都基于100克（3）.5盎司)或毫升。

   

   但每种方法都有它的优点：在欧盟，所有包装物品的卡路里计数都是100克或mL为了衡量，指标是相同的，很容易比较食物的营养物质（如薯条和饼干）。然而，在美国，它以每次基本摄入量为出发点。

   

   的另一个关键区别是，美国需要在营养标签上列出钠含量（以毫克为单位），而欧盟则列出钠含量（以克为单位）。虽然它是相似的，但它们是不同的 。盐是一种主要由氯化钠组成的矿物质，钠是一个总结术语，包括盐，但也可以在其他成分中找到，如小苏打。

   

   还有其他小区别。例如，布里维奥说：欧盟要求提供关于精炼油和脂肪（橄榄油和棕榈油必须申报的棕榈油）蔬菜来源的具体信息，而不是植物油。在美国，情况并非如此

   

   看这里，是否牢记保健品领域的合规要求？希望卖家一定要好好学习，不要错过任何小细节！只有精益求精，明察秋毫，才能顺利通过海外监管机构的审核！

   

   (来源:亚马逊全球开店)

   

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