外贸,医疗器械进口清关需要什么材料？

医疗器械进口清关需要哪些材料？核心内容

                                                                                               

医疗器械进口清关需要哪些材料？

       

   

   医疗器械进口工艺

   

   1.签订进口合同，由外国供应商发货；

   

   2.海运至国内码头或空运至机场；到公司(航空公司)发货通知书；

   

   3.凭到货通知到船公司换单；

   

   4.根据产品监管条件，按商检局要求进行相应的检验检疫；

   

   5.报关(凭提单、入境货物通关单、报关申请单或产品监管要求所需其他文件)

   

   6.海关受理；海关审价(接受申报价格通过或海关指定价值或海关系统查询价格咨询)；

   

   7.纳税单(关税税票、增值税票)，纳税；

   

   8、码头提柜；

   

   9.顺利通关、放行、运输至指定地点。

   

   进口医疗器械收货单位应具备的资质

   

   1.医疗器械营业执照；

   

   2.营业执照【经营范围内有销售此类医疗器械的许可证】；

   

   3.进出口权【如果找不到合格的进出口公司代理进口】

   

   清关进口医疗器械时需提供的文件

   

   1. 国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证(或进口医疗器械注册证和注册表)；

   

   2.《强制性产品认证产品目录》中的医疗器械应提供中国强制性认证证书(3)C）；

   

   3.部分设备需办理自动进口许可证【O证】；

   

   4.设备照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等

   

   5.进口合同、箱单、发票；

   

   6.其他需要补充的材料。

   

   注册进口医疗器械所需材料

   

   (医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满前6个月应继续注册)

   

   1.医疗器械产品注册申请表

   

   2.证明文件

   

   2.1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门颁发的证书和企业资格证书；

   

   2.2如果海外申请人的注册地或生产地址所在国（地区）不管理该产品作为医疗器械，申请人需要提供相关证明文件，包括允许该产品在注册地或生产地址所在国（地区）上市销售的证明文件；

   

   2.3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、承诺书、营业执照复印件或机构登记证复印件；

   

   3.医疗器械安全有效的基本要求清单

   

   4、综述资料

   

   5.研究资料

   

   6.生产制造信息

   

   7、临床评价材料

   

   8.产品风险分析数据

   

   9、产品技术要求

   

   10.产品注册检验报告

   

   11.最小销售单位的产品说明书和标签样

   

   12.符合性声明

   

   12.1申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；

   

   12.自我保证声明(由申请人和代理人分别出具)

   

   其他信息

   

   1.医疗器械进口免税条件

   

   非营利性医疗、科研、教学单位用于身体康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的，可免征进口关税。

   

   2.进口医疗器械免税申请流程

   

   1先向项目主管部门申请国家鼓励发展的国内外项目确认书，并凭确认书向海关办理减税手续。

   

   【2】海关备案审批流程办理减免税项目:

   

   (1)申请人提供减免税备案所需的文件；

   

   (2)申请人填写《免税证明申请表》，并在预录中心预录；

   

   (3)申请人凭所需文件和预录表提交海关备案初审；

   

   (4)海关三级审批。