问答,mdsap认证是什么

问答,mdsap核心内容是什么？

                                                                                               

问答,mdsap什么是认证文本？

       

   

   MDSAP医疗器械单审程序：医疗器械单审程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

   

   美国食品药品监督管理局 已获得五家监管机构FDA， 加拿大卫生局Health Canada，澳大利亚治疗产品管理局(中文简称)TGA，巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 认可，并于2017年1月1日正式实施MDSAP并相互承认检查结果。目前，中国和欧盟作为观察员加入该项目，世界卫生组织作为观察员正式加入。BSI已获得审计机构资格，正在全力支持和推广MDSAP试点计划。