教你如何区分医用手套和非医用手套（图解）

教你如何区分医用手套和非医用手套（详解）具体内容

教你如何区分医用手套和非医用手套（详解）文章正文

一.手套的基本上归类

手套按主要用途可分成医用手套和非医用手套。医用手套依据可用情景可分成医用普外手套.医用查验手套。

二.运用外型与包裝信息区别医用/非医用手套

（一）根据外型区别

医用手套的材料关键有天然胶手套.丁腈橡胶手套.高压聚乙烯（PE）手套和聚乙烯（PVC）手套。非医用手套材料类型较多，除开上述四种，也有布手套.皮手套等。中国海关总署2020年第53号公示配件中发布的医用手套四种纳税识别号3926201100.3926201900.4015110000.4015190000 项下均为塑胶.塑胶类材料产品，假如手套非这2种材料，大部分能够判断为非医用手套。

（二）根据包裝信息区别

观查商品包装信息上是不是含有“医用”或者英文“surgical”.“medical”等字眼，是不是叙述医学类专业可用情景和医药学主要用途，若有有关信息，一般可判断为医用手套。

三.运用产品可用规范区别医用/非医用手套

依据商品包装或经营者给予的检验报告.资格证书中标明的可用规范能够区别手套为医用/非医用。

（一）出口美国医用/非医用手套区别

医用手套在国外归属于医疗机械，由英国食品类药监局（FDA）管理方法，须根据510(k)申请注册或最近FDA发布的别的方式，得到加工厂申请注册和医疗机械列出来后才可在赴美上市。

医用/非医用手套的可用规范也是有差别，如手套外包装盒或经营者给予检验报告及资格证书上面有FDA标示.或标明相对应可用规范的，一般可判断为医用手套。

提醒留意：2016年12月19日，美国食品和药物管理局公布了一项严禁粉末状手套的最后标准，决策在诊疗主题活动中禁止使用有粉手套，包含有粉普外手套.查验手套和用以润化可消化吸收粉末的普外手套。假如出口产品为粉末状手套，未标着 FDA标示，大概率可判断为非医用手套。

（二）出入口欧盟国家医用/非医用手套区别

欧盟国家医用/非医用手套均需贴上CE标志，但可用规范不一样。

医用手套在欧盟国家归属于医疗机械，需依照欧盟国家医疗机械政策法规 2017/745/EU（MDR）贴上CE标志，相匹配的标准规定是EN 455-1/EN 455-2/ EN 455-3/ EN 455-4，输往欧盟国家的手套外包装盒或检验报告.资格证书上面有以上內容的，一般可判断为医用手套。

非医用手套在欧盟国家受(EU)2016/425 技术性政策法规所管，相匹配的规范为EN374.EN388.EN407.EN420 等。

（三）出入口别的国家和地区医用/非医用手套区别

出入口别的国家和地区医用手套，相匹配的一部分可用规范如下所示表，如手套外包装盒或经营者给予检验报告.资格证书上面有该类內容的，一般可判断为医用手套。

四.运用政府部门申请注册监管信息区别医用/非医用手套

因为医用手套在绝大多数我国或地域全是依照医疗机械开展申请注册或监管的，能够进一步根据有关申请注册监管信息开展辨别。

（一）我国

医用手套在我国归属于二类医疗机械，由省一级药物监督机构执行备案管理方法，能够根据医疗机械查看医疗机械准入条件号开展查看。

查看详细地址：

http://app1.nmpa.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=����ҽ����е��Ʒ�%

A8ע�ᣩ&bcId=152904417281669781044048234789

（二）英国

已得到英国FDA准入条件的手套能够根据其官方网站查询注册证书号开展查看：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN

/pmn.cfm

FDA注册商标查询：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

（510K申请注册证书查询网）

（FDA注册商标查询）

（三）欧盟国家

出入口欧盟国家医用手套可根据得到认证的公示组织开展查看。欧盟国家发布了一系列由欧盟国家统一管控和验证资质证书受权的组织，也就是人们说的NB组织，并授于各家组织一个唯一的四位数编号即公示号，CE资格证书的办理和授予就由相匹配政策法规和命令受权的公示号组织授予。连接为：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cf

m?fuseaction=notifiedbody.main

相匹配所得到的NB受权号，点一下对应的编号地理位置，进到之后能够查看该组织获得受权的命令。出示的在受权范畴内的命令的产品认证证书才算是合理的。现阶段欧盟国家和手套有关的命令有：

医疗机械命令93/42/EEC（MMD）

医疗机械的新政策法规(EU) 2017/745（MDR）

本人防护用品（PPE）政策法规(EU)2016/425

中国海关总署产品质量检测司将经常性升级在我国和海外一部分我国（地域）疫防医疗物资规范，现阶段已刷新至第二版，详细：我国及海外疫防医疗物资规范.关键检验新项目明细（2020.4.15升级）

（来源于：关务小二）

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